9久re热视频在线精品,日韩电影免费在线观看,黄色欧美成人,国产伦精品一区二区三区视频

各縣、市、區食品藥品監督管理局，各二級局，機關相關科室：

　　為貫徹落實《省食品藥品監督管理局辦公室關于加強無菌和植入性等醫療器械監督檢查的通知》（鄂食藥監辦函〔2017〕23號）精神,結合我市實際，市局組織制定了《隨州市加強無菌和植入性等醫療器械監督檢查實施方案》。現印發給你們，請認真組織實施，確保監督檢查取得實效。

2017年5月2日

隨州市加強無菌和植入性等醫療器械監督檢查實施方案

　　為進一步加強我市無菌和植入性等醫療器械的監管，整治規范醫療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，確保公眾用械安全有效，根據《省食品藥品監督管理局辦公室關于加強無菌和植入性等醫療器械監督檢查的通知》（鄂食藥監辦函〔2017〕23號）文件精神及相關部署要求，現結合我市醫療器械當前監管實際，制定本實施方案。

　　一、 檢查目標

　　通過加強無菌和植入性等醫療器械生產、經營、使用環節的監督檢查，督促相關生產企業全面落實《醫療器械生產質量管理規范》的要，督促無菌和植入性經營企業落實《醫療器械經營質量管理規范》的要求，督促使用單位落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求。進一步強化生產經營企業和使用單位的主體責任，提高生產經營企業和使用單位的質量管理意識和水平，確保醫療器械安全有效。

　　二、檢查范圍和重點

　　（一）檢查范圍

　　生產環節：全市范圍內所有一次性無菌、植入性類醫療器械生產企業（涉及產品目錄見附件1）以及除無菌、植入性以外的其他第三類醫療器械生產企業。

　　經營使用環節：全市范圍內部分無菌和植入性醫療器械經營企業和所有二、三級醫院。

　　（二） 檢查重點

　　生產環節：對無菌和植入類醫療器械生產企業重點檢查：（1）采購環節是否符合要求，是否對供應商進行審核評價。凡是采購產品有法律、法規和國家強制性標準要求的，相關企業一律不得采購低于相關要求的產品，并應有相應的檢驗或驗證記錄。（2）潔凈室（區）的控制是否符合要求。（3）滅菌過程控制是否符合要求。尤其是產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應滿足標準要求，并有相應的檢驗或驗證記錄。（4）生產環節是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制。（5）產品可追溯性是否符合要求。（6）是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法，并及時收集了醫療器械不良信息，對存在安全隱患的醫療器械，企業是否采取了召回等措施，并按規定向有關部門進行報告。
　　對除無菌和植入類醫療器械產品外的其他第三類醫療器械生產企業重點檢查：（1）質量管理體系是否建立健全。（2）企業是否配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝設備等，并確保有效運行。（3）企業是否建立供應商審核制度，并對供應商進行審核評價。（4）產品是否滿足可追溯的要求。（5）是否建立并落實質量控制程序。（6）是否建立并落實不良事件監測、分析和改進的制度，對存在安全隱患的醫療器械，企業是否采取了召回等措施，并按規定向有關部門進行報告。

　　經營環節：（1）購銷渠道是否合法。（2）進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。（3）是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械。（4）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求。（5）是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力。

　　使用環節：（1）是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構和質量管理人員。（2）是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。（3）是否按規定對醫療器械采購實行統一管理。（4）是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件。（5）是否妥善保存相關記錄和資料。（6）對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度。（7）是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，確保相關信息具有可追溯性等。

　　三、監督檢查任務分工

　　各縣、市、區局按屬地管理原則，負責本轄區內所有無菌和植入性醫療器械經營、使用單位監督檢查的組織實施，督促有問題的企業限期整改，按要求進行復查；負責對檢查中發現存在違法違規行為的查處。

　　市藥品稽查局負責市直無菌和植入性醫療器械使用單位的監督檢查，負責對各縣、市、區局檢查情況的督辦檢查。

　　市局藥品生產監管科負責《全市加強無菌和植入性等醫療器械監督檢查實施方案》的制定、落實及生產企業的監督檢查。

　　市局藥品流通監管科負責全市無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查。

　　四、工作要求

　　（一）提高認識，精心組織。2017年是貫徹實施《醫療器械生產質量管理規范》的關鍵之年，所有醫療器械生產企業在2018年1月1日前均應當符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。各單位要以此次無菌和植入性等醫療器械監督檢查為契機，進一步推動《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范》的實施，精心組織，統籌兼顧，不走過場，通過加大無菌和植入性等醫療器械監管檢查力度，嚴格落實監督檢查的各項規定和要求，提高監管效能，確保圓滿完成年度監管任務。

　　（二）突出重點，確保實效。各單位要緊密結合本地實際，制定切實可行的工作方案，對照檢查重點，細化、實化各項工作措施，開展多種形式的監督檢查，對一次性無菌和植入性類的三類醫療器械生產企業每家每年不少于4次（其中至少一次是全項目檢查），對除無菌和植入性類的其他第三類醫療器械生產企業每家每年不少于1次。此次監督檢查中發現的問題，要求企業限期整改，并積極開展跟蹤復查，復查數不得少于此次監督檢查企業數的20%，并確保督促整改到位。對檢查中發現存在違法違規行為的，應依據《醫療器械監督管理條例》等相關規定進行處理，情節嚴重的，應及時移交相關部門，并予以曝光。

　　（三）加強信息的收集和報送。各縣、市、區局，各二級局應于2017年11月1日前，將此次監督檢查總結的電子版和紙質版報送市局。生產環節報市局藥品生產監管科（聯系人：羅俊，聯系電話：3311615）。經營、使用環節報市局藥品流通監管科（聯系人：陳白潔，聯系電話：3311127）。總結應包括對本行政區域內醫療器械檢查情況統計表（詳見附件3、4、5）、檢查發現的主要問題、相關意見和建議等。

　　附件：

　　1、2017年中央補助地方加強無菌和植入性醫療器械監管項目生產企業重點監督檢查品種目錄

　　2、省局下達各市州經營使用單位檢查任務表

　　3、2017年無菌和植入性醫療器械生產企業監督檢查情況統計表

　　4、2017年第三類醫療器械生產企業（除第三類無菌和植入類）監督檢查情況統計表

　　5、2017年無菌和植入性醫療器械經營使用單位監督檢查情況統計表

附件1

2017年中央補助地方加強無菌和植入性醫療器械監管項目生產企業重點監督檢查品種目錄

附件2      

　　   省局下達各市州經營使用單位檢查任務表

附件3

2017年無菌和植入性醫療器械生產企業監督檢查情況統計表

上報單位（公章）：

填表人：                                                              聯系電話：

附件4

2017年第三類醫療器械生產企業（除第三類無菌和植入類）

監督檢查情況統計表

上報單位（公章）：

填表人：                                                        聯系電話：