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各縣、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各二級局，機(jī)關(guān)各科室：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和醫(yī)療器械信息服務(wù)的監(jiān)管，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，針對當(dāng)前互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營存在的突出問題，市局按照本年度國家和我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃的要求，制定了《2017年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。  

　　附件：2017年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作方案

2017年5月12日

2017年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作方案

　　為貫徹落實(shí)2017年全國、全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和醫(yī)療器械信息服務(wù)的監(jiān)管，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，我局決定從即曰起開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查，特制定本工作方案。

　　一、工作目標(biāo)

　　通過對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和提供醫(yī)療器械信息服務(wù)等行為的監(jiān)督檢查，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營秩序。

　　二、重點(diǎn)監(jiān)管品種

　　以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡、避孕套等醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和投訴舉報(bào)信息為重點(diǎn)線索，監(jiān)督檢查本行政區(qū)域互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和提供醫(yī)療器械信息服務(wù)行為。

　　三、重點(diǎn)監(jiān)測和檢查內(nèi)容

    （一）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營；

　　（二）未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營或提供醫(yī)療器械信息服務(wù)，未在網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號；

　　（三）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

　　（四）提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)。

　　四、工作安排

　　（一）動(dòng)員部署階段（從文件下發(fā)之日起至5月下旬）各縣、市、區(qū)局下發(fā)監(jiān)督檢查工作方案，并進(jìn)行動(dòng)員部署和提出工作要求，做好宣傳發(fā)動(dòng)。

　　（二）集中檢查階段（5月一8月）全省各級食品藥品監(jiān)督 管理部門全面開展監(jiān)測檢查工作，查處一批案件，曝光一批違法網(wǎng)站，大力開展規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營的宣傳引導(dǎo)工作。

　　（三）督查總結(jié)階段（9月）各縣、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真總結(jié)監(jiān)督檢查情況，評估工作成效。市局對各地監(jiān)督檢查工作開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

　　五、工作要求

　　（一）各縣、市、區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，精心組織，履職盡責(zé)、并結(jié)合實(shí)際，制定切實(shí)可行的檢查方案。

　　（二）各縣、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、市局藥品流通監(jiān)管科負(fù)責(zé)對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械非法經(jīng)營和非法提供醫(yī)療器械信息服務(wù)等違法違規(guī)行為開展主動(dòng)監(jiān)測，對涉及其他地區(qū)的違法違規(guī)網(wǎng)站、網(wǎng)頁等信息，要及時(shí)移送市藥品稽查局。

　　（三）各縣、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、市藥品稽查局對省局和其他市、州食品藥品監(jiān)督管理部門移送的涉嫌違法違規(guī)網(wǎng)站、網(wǎng)頁及第三方平臺(tái)等信息要立即組織調(diào)查。其中對從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)的違法行為，由違法企業(yè)所在地的縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門查處；對第三方平臺(tái)的違法行為，由市藥品稽查局移送省局查處。

　　（四）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要通過群眾舉報(bào)、全面監(jiān)測、重點(diǎn)排查等方式，做到線上監(jiān)測和線下監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械非法經(jīng)營線索，對各種線索要抓住不放、深挖到底，做好案件查處工作。對發(fā)現(xiàn)的互聯(lián)網(wǎng)非法經(jīng)營醫(yī)療器械和非法提供醫(yī)療器械信息服務(wù)行為，要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》嚴(yán)肅查處，涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，重要案件和突發(fā)情況要及時(shí)上報(bào)市藥品稽查局。

　　（五）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要大力開展宣傳、引導(dǎo)和警示活動(dòng)。對查實(shí)的案件及時(shí)進(jìn)行公開曝光，形成持續(xù)宣傳高潮，形成有效震懾；在政府網(wǎng)站設(shè)立專欄，定期發(fā)布警示公告，公開已被取締的非法經(jīng)營醫(yī)療器械網(wǎng)站名單，提醒公眾自覺抵制非法網(wǎng)站，避免上當(dāng)受騙；鼓勵(lì)消費(fèi)者積極通過投訴舉報(bào)電話12331 舉報(bào)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械非法經(jīng)營行為，暢通投訴舉報(bào)通道，形成社會(huì)共治的良好局面。

　　（六）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)與公安、工商、通信、衛(wèi)生計(jì)生等部門的溝通協(xié)作，建立信息通報(bào)、聯(lián)合檢查、聯(lián) 席會(huì)議等長效機(jī)制，確保專項(xiàng)行動(dòng)取得實(shí)效。

　　（七）各縣、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指定一名聯(lián)系人，負(fù)責(zé)信息接收與報(bào)送工作，并于2017年 5月30日前將聯(lián)系方式報(bào)送市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管科（醫(yī)療器械監(jiān)管科）（見附表1）。

　　（八）各縣、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于2017年9月10日前將監(jiān)督檢查的總結(jié)和監(jiān)督檢查統(tǒng)計(jì)表報(bào)送市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管科（醫(yī)療器械監(jiān)管科）（見附表2，含加蓋公章的書面報(bào)告和電子版）。市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管科（醫(yī)療器械監(jiān)管科）于2017年9月15日前匯總上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

　　市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管科        聯(lián)系人：羅俊

　　聯(lián)系電話：0722—3311615    郵箱：109208518@qq.com

　　附件：1.聯(lián)系方式表

　　      2.監(jiān)督檢查統(tǒng)計(jì)表